Rospotrebnadzor no revela cuántas personas han sido analizadas en este estudio efectuado por el Centro Estatal de Virología y Biotecnología “Véktor”, desarrollador además de la EpiVacCorona
La primera vacuna rusa, Sputnik V, y la segunda, denominada EpiVacCorona y registrada en Rusia en octubre pasado, son eficaces contra la cepa británica del coronavirus, aseguró ayer el organismo encargado de la protección del consumidor, Rospotrebnadzor.
“El efecto protector ha sido demostrado por reacciones neutralizadoras utilizando suero de personas que recibieron la Sputnik V y la EpiVacCorona y desarrollaron anticuerpos al SARS-CoV-2”, indicó en su cuenta de Facebook Rospotrebnadzor.
“Los sueros de las personas vacunadas neutralizaron eficazmente tanto la variante británica del coronavirus como el coronavirus en sí, que no contiene el conjunto de mutaciones características de la cepa británica”, indicó la agencia federal rusa.
Rospotrebnadzor no revela cuántas personas han sido analizadas en este estudio efectuado por el Centro Estatal de Virología y Biotecnología “Véktor”, desarrollador además de la EpiVacCorona.
El lunes dijo a la agencia oficial TASS que la segunda vacuna rusa era eficaz también contra las cepas sudafricana y brasileña, sin ofrecer más datos.
El presidente ruso, Vladímir Putin, instruyó el lunes al Gobierno a analizar la eficacia de las vacunas rusas contra las nuevas variantes del coronavirus y en caso necesario a llevar a cabo más investigaciones para adaptarlas.
El plazo fijado para el primer informe es el 15 de marzo y después uno nuevo cada medio año, pero Rospotrebnadzor ya se adelantó.
En Rusia antes de Año Nuevo se detectó la presencia de la cepa británica en un paciente, que ya está recuperado, según la agencia Interfax.
El Centro “Véktor” aisló la cepa británica en diciembre pasado y ha estudiado esta variante del coronavirus.
Sputnik V fue registrada en Rusia en agosto pasado y tiene una eficacia del 91.6 % según los análisis interinos de la fase III de los ensayos clínicos publicados este mes en la revista “The Lancet”.
Criticada por haber sido anunciada por Putin el año pasado sin haber completado todos los ensayos, actualmente está registrada en 26 países, incluida Rusia.
EpiVacCorona a su vez finalizó los ensayos clínicos a finales de septiembre pasado y en octubre fue registrada en Rusia.
El 16 de noviembre el Ministerio de Sanidad autorizó los ensayos posteriores al registro en voluntarios mayores de 60 años y para pruebas en 3,000 voluntarios entre 18 y 60 años.
El mes pasado Rospotrebnadzor anunció a los medios rusos, de nuevo sin dar más detalles, que la segunda vacuna rusa tiene una eficacia del 100 %.
La farmacéutica Janssen solicita a la UE la aprobación de su vacuna
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió el martes una solicitud oficial de la farmacéutica Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, para estudiar la posibilidad de que la Comisión Europea le dé una licencia de uso condicional de su vacuna del covid-19 en la UE.
El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición “según un calendario acelerado”, porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2, para adelantar trabajo.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera poder concluir el análisis de todo el paquete de datos de este antídoto “a mediados de marzo”, siempre que la información presentada por la empresa sea “lo suficientemente completa y sólida” como para dar luz verde a su uso en todos los países europeos al mismo tiempo y en las mismas condiciones.
El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una “revisión continua” del fármaco, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.
SERÍA LA CUARTA VACUNA
Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna a la hora de desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.
En este momento, los científicos europeos están analizando datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de este antídoto, aunque también de su calidad, y si concluyen que “sus beneficios superan sus riesgos”, la EMA recomendará a la Comisión que emita una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que permita a la farmacéutica usar su vacuna del covid-19 en la UE bajo ciertos compromisos.
Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020. Las otras tres lograron su autorización condicional el 21 de diciembre (Pfizer), el 6 de enero (Moderna) y el 29 de enero (AstraZeneca) y ya se están usando en las campañas de vacunación en la UE.
Estas farmacéuticas, como ocurrirá con Janssen si consigue pasar el escrutinio de la EMA, se han comprometido a seguir analizando durante los próximos años los datos de los ensayos clínicos que han llevado a cabo y a vigilar las campañas de vacunación en los diferentes países europeos para detectar cualquier efecto secundario nuevo.
Texto e infografía: Efe
